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gibco胎牛血清10099-141生产的纵向整体化管理
浏览次数:2340发布日期:2016-11-11
 
  
  从血液收集到zui终产品检验和内部稽核的每一个步骤,GIBCO都采用设备和标准操作程序,这种严格的控制可保证产品的高品质和zui低的批间差。
  
  可追踪性:gibco胎牛血清10099-141品质的证据
  
  GIBCO收集并保留从采血、处理、检测到发运的全部文件供追踪之用。
  
  采血
  
  gibco胎牛血清10099-141采用心脏穿刺的方法采血。马血清采自供体动物。新生牛血清采自出生10至14天的小牛。全部按照工业标准采血。
  
  处理
  
  全部血清:收集的血液均在冷藏条件下处理。血清和凝块分离后立即将血清合并并冷冻。只有符合我们的检测标准的血清才被接受作进一步处理。
  
  热灭活血清:热灭活是在56℃水浴中严格控温30分钟。
  
  超低IgG胎牛血清:我们持有从血清中通过层析方法去除γ球蛋白的。经过这种程序处理的血清只有极低的IgG浓度(小于5µg/ml)但保持了血清的全部生物学活性。
  
  透析血清:用12,000~14,000截留分子量的透析膜对0.15M的NaCl进行透析直到葡萄糖水平低于5mg/dl(用葡萄糖氧化酶/过氧化物酶方法检测)。为防止沉淀和血清中多肽的灭活,不进行过度的透析,因此一些小分子量的可透析成分如氨基酸不一定完全去除。
  
  γ射线照射血清:可按客户要求对血清进行γ射线照射。通过γ射线照射以灭活各种动物血清中的病毒和支原体的方法已经得到证实。研究证实照射剂量在30-45kGy为宜。这一数据符合的欧洲和美国FDA的标准,证实血清被照射后物理化学特性和细胞培养表现没有改变。
  
  装瓶
  
  粗血清须通过一系列的过滤才成为成品。zui后的过滤步骤包括0.2微米和0.1微米的无菌过滤。胎牛血清须通过三次100纳米过滤。
  
  gibco胎牛血清10099-141是在符合工业无菌标准1000级的严格操作条件下完成的。zui高的无菌标准为1000000级,在没有终端灭菌的条件下是难以实现的。控制无菌状态的关键在于对所有与产品接触的材料的有效的灭菌程序、综合性环境监测程序、对zui终过滤的整体检测程序等。此外,在正压条件下进行过滤和分装、HEPA过滤、环境控制等也是重要因素。
  
  gibco胎牛血清10099-141的包装采用GIBCO的E-ZHOLD塑料瓶。在监测下进行灌装、标贴,并放置在-5~-20℃的储存温度下。直到质控报告完成,血清的品质被证实符合我们的标准后方可出厂。
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